【所屬領(lǐng)域】
醫(yī)工裝備
【痛點(diǎn)問題】
干眼是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的慢性眼病，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜潰瘍、上皮干細(xì)胞失代償直至失明甚至角膜穿孔。干眼患病人群巨大，據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國干眼發(fā)生率高達(dá)21%～35%，已經(jīng)成為影響國民健康和生活質(zhì)量的重大問題。
目前臨床干眼的治療方式以人工瞼板腺按摩為主，由于操作技術(shù)差異，其療效嚴(yán)重依賴于醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)，治療效果難以維持，復(fù)發(fā)率較高。往往導(dǎo)致干眼向中、重癥發(fā)展，最終需進(jìn)行手術(shù)治療，即增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也占用社會(huì)醫(yī)療資源。
【成果介紹】
項(xiàng)目前期已發(fā)明一種完全原創(chuàng)的手持式瞼板腺熱壓按摩裝置，通過設(shè)備的簡(jiǎn)易操作與術(shù)中的瞼板腺功能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，充分論證了該全新治療方式的可行性、安全性及有效性，以期形成對(duì)干眼有效且規(guī)范的治療。本項(xiàng)目在手持式瞼板腺熱壓按摩裝置基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智能熱傳導(dǎo)、超聲波疏導(dǎo)、多軸運(yùn)動(dòng)加壓、病癥自動(dòng)識(shí)別分級(jí)等多功能的微型化干眼個(gè)性化智能治療儀，在安全性和有效性方面滿足醫(yī)療器械上市要求，通過醫(yī)療器械上市注冊(cè)檢驗(yàn)，并建立規(guī)模化量產(chǎn)生產(chǎn)線。基于該系統(tǒng)，通過臨床前研究以及臨床研究，建立一套治療干眼的，包括適應(yīng)癥篩選、標(biāo)準(zhǔn)化操作和并發(fā)癥防控的全新門診即時(shí)治療體系。
1）智能熱傳導(dǎo)模塊具有溫度監(jiān)測(cè)反饋、反應(yīng)靈敏等特點(diǎn)，溫度測(cè)量誤差需控制在微小范圍之內(nèi)，涉及到微型溫度傳感器的封裝工藝及一體成型加工等高精尖技術(shù)。
2）智能熱傳導(dǎo)模塊的熱源采用高靈敏熱傳導(dǎo)材料，需滿足導(dǎo)熱迅速、散熱性佳等特點(diǎn)，涉及到高靈敏熱傳導(dǎo)材料的設(shè)計(jì)加工、與加熱源的封裝工藝、散熱結(jié)構(gòu)的精密雕刻成型等技術(shù)。
3）超聲波疏導(dǎo)模塊的微型超聲波發(fā)生器，需符合一定頻率范圍及定向疏導(dǎo)的需求，在結(jié)構(gòu)上需滿足多次使用的高穩(wěn)定性，涉及到超聲波發(fā)生器的整體封裝工藝等技術(shù)。
4）干眼個(gè)性化智能治療儀具有眼瞼治療實(shí)時(shí)觀察功能，通過圖像識(shí)別，控制微距鏡頭，拍攝治療區(qū)域，并將畫面實(shí)時(shí)傳遞到投影屏上，在通訊協(xié)議上需滿足低延遲等特點(diǎn)。
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圖1 產(chǎn)品全貌 |
圖 2實(shí)時(shí)顯示按壓溫度及時(shí)間 |
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圖 3可拆卸按摩頭 |
圖 4局部可視化裝置 |
【競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)】
1、治療便捷、可手持。
干眼個(gè)性化智能治療儀以其小巧輕便的設(shè)計(jì)，便于醫(yī)生對(duì)于患者進(jìn)行個(gè)性化的治療。在將來患者可能可以在家中或辦公室方便地使用該治療儀，不再需要頻繁到醫(yī)院進(jìn)行治療。相比之下，Lipiflow治療需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，可能需要患者在醫(yī)院排隊(duì)等待，治療過程相對(duì)繁瑣。
2、可實(shí)時(shí)觀察治療情況，個(gè)性化控制溫度及壓力。
干眼個(gè)性化智能治療儀配備了實(shí)時(shí)觀察功能，醫(yī)生可以通過監(jiān)控患者的治療情況，實(shí)時(shí)調(diào)整治療參數(shù)，確保每位患者得到最合適的治療效果。并且該治療儀可以個(gè)性化控制溫度，根據(jù)患者的干眼程度和治療需求，調(diào)整治療溫度和壓力，提高治療的精準(zhǔn)性和針對(duì)性。相較之下，Lipiflow治療并沒有提供實(shí)時(shí)觀察和個(gè)性化控制溫度的功能。
3、治療成本低。
干眼個(gè)性化智能治療儀通常具有較低的治療成本。患者可以根據(jù)自身需求購買該治療儀，避免長(zhǎng)期多次到醫(yī)院進(jìn)行治療的費(fèi)用。而Lipiflow治療相對(duì)較為昂貴（需要7000-8000元/次），需要到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療，治療費(fèi)用較高，對(duì)大部分患者難以接受。
【性能指標(biāo)】
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iLux |
LipiFlow |
干眼個(gè)性化智能治療儀 |
提供無菌？ |
是 |
是 |
是 |
滅菌方法，SAL（與一次性使用有關(guān)） |
是 |
是 |
是 |
患者接觸材料的生物相容性測(cè)試（ISO 10993-1）（與一次性用品有關(guān)） |
環(huán)氧乙烷，SAL 10-6 |
伽瑪（SAL 10）-6 |
環(huán)氧乙烷 |
打包（與一次性用品有關(guān)） |
是的，硅膠套 |
是的，有機(jī)硅和紫外線固化膠 |
- |
控制器組件特征 |
2020 型儀表 |
控制臺(tái)，型號(hào) LFTP-1000 |
- |
使用方式 |
手持式 |
桌面 |
手持式 |
溫度精度 |
+/- 1.0° |
+/- 0.5° |
+/- 0.5° |
目標(biāo)溫度范圍 |
40 至 42?C |
40 至 43?C |
40 至 42?C |
最高眼瞼內(nèi)表面溫度限制 |
44 ? C |
44 ?C |
- |
最高眼瞼表面溫度極限 |
45 ? C |
無外眼瞼傳感器或溫度限制 |
45 ? C |
熱源 |
LED（石灰綠色和 IR 波長(zhǎng)） |
電阻（塑料）電加熱器 |
陶瓷加熱片 |
加熱速率（達(dá)到目標(biāo)溫度的時(shí)間） |
15 ~ 50s |
10 ~60s |
10~30s |
在手術(shù)過程中可以查看腺體 |
是的，通過放大鏡 |
不可見 |
是的，通過放大鏡 |
壓力控制 |
手冊(cè)： Eye Care Professional 確定（基于患者的反饋和對(duì)腺 體的直接觀察） |
自動(dòng)：預(yù)先編程，并且Eye Care Professional允許進(jìn)行一些調(diào)整 |
根據(jù)患者反饋和對(duì)腺體的直接觀察 |
壓力類型 |
壓縮，必要時(shí)重復(fù) |
按摩 |
壓縮，按摩 |
上下眼瞼的治療 |
順序的 |
同時(shí) |
順序的 |
治療時(shí)間 |
通常8~12分鐘 |
12分鐘 |
8~12分鐘 |
軟件 |
是 |
是 |
是 |
能量源 |
電池，直流電源 |
交流電 |
電池，直流電源 |
符合 IEC 60601-1 和-2 的安全性 |
符合要求 |
符合要求 |
符合要求 |
【技術(shù)成熟度】
原理樣機(jī)/驗(yàn)證。
【應(yīng)用場(chǎng)景】
本項(xiàng)目產(chǎn)品所治療的疾病患病率高，我國干眼人群約3億人，本項(xiàng)目針對(duì)干眼治療的臨床需求，不僅研制出世界首臺(tái)具有智能熱傳導(dǎo)、超聲波疏導(dǎo)、多軸運(yùn)動(dòng)加壓、病癥自動(dòng)識(shí)別分級(jí)等多功能的微型化干眼個(gè)性化智能治療儀，還能通過本項(xiàng)目制定出國內(nèi)首個(gè)干眼治療臨床診療規(guī)范，提高高端醫(yī)療器械研發(fā)水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)眼科醫(yī)療技術(shù)水平進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
【市場(chǎng)前景】
作為行業(yè)的補(bǔ)缺者，本產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)，不僅能給廣大的醫(yī)護(hù)人員和患者帶來福音，還能淘汰現(xiàn)有的同類產(chǎn)品，甚至實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，具有重大的社會(huì)影響力及經(jīng)濟(jì)效益。
【發(fā)展規(guī)劃】
本項(xiàng)目按照全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，以同時(shí)熱敷及疏通為發(fā)力點(diǎn)，研發(fā)集成式的干眼個(gè)性化智能治療儀。目前已經(jīng)完成制備產(chǎn)品原理樣機(jī)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明其安全性，下一步將在樣機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝方案、可靠性及系統(tǒng)協(xié)調(diào)性等方面進(jìn)行迭代改進(jìn)，得到定型樣機(jī)并組建生產(chǎn)線。獲得權(quán)威醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，使用定型樣機(jī)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品有效性與安全性。
基于該干眼個(gè)性化智能治療儀，將進(jìn)一步建立一套治療干眼的適應(yīng)癥篩選、標(biāo)準(zhǔn)化治療操作、并發(fā)癥防控的全新治療體系。將該治療方法進(jìn)行推廣，開展多中心臨床試驗(yàn)，證實(shí)該全新手術(shù)方法在治療瞼板腺功能障礙型干眼中安全性及有效性均優(yōu)于傳統(tǒng)的干眼熱敷治療，最終在臨床廣泛推廣。
目前項(xiàng)目還未行股權(quán)融資，擬在項(xiàng)目的實(shí)施階段，比如臨床實(shí)驗(yàn)階段進(jìn)行融資，推進(jìn)項(xiàng)目的發(fā)展。
【資質(zhì)榮譽(yù)】
榮獲2023年湖北省衛(wèi)生健康行業(yè)青年創(chuàng)新大賽金獎(jiǎng)。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】
團(tuán)隊(duì)擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
【合作方式】
專利許可、專利轉(zhuǎn)讓、作價(jià)入股、技術(shù)開發(fā)、面談等。
【專家介紹】
李貴剛教授、主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院眼科副主任，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)角膜病學(xué)組委員，湖北省醫(yī)師學(xué)會(huì)眼科分會(huì)常委，武漢市中青年醫(yī)學(xué)骨干人才。2009年2-4月山東省眼科研究所青島眼科醫(yī)院進(jìn)修角膜病專業(yè)，2011年2月-2012年2月美國眼表研究與教育中心(OSREF)訪問學(xué)者，2016年11月在美國LUSK眼科中心進(jìn)修角膜內(nèi)皮移植術(shù)。2019年10月OSREF短期訪問學(xué)者。主要研究方向：角膜病及眼表疾病，眼庫技術(shù)，累計(jì)完成角膜移植手術(shù)1400余例，主持國家自然科學(xué)基金及省市級(jí)課題10余項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇。在干眼及眼表疾病診療方面具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)。
【聯(lián)系方式】
CG23030
