【所屬領(lǐng)域】
新材料
【痛點問題】
超過30％的創(chuàng)傷死亡是出血造成的，其中一半以上發(fā)生在有效止血之前。因此，迅速控制出血勢在必行。人體自身的凝血過程分為初級凝血和級聯(lián)凝血，可將血液轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的不溶性纖維蛋白。如果不使用止血裝置和止血劑，尤其在緊急情況下，是難以及時控制惡性出血的。縫合創(chuàng)面、紗布壓迫是傳統(tǒng)的止血方法，目前已出現(xiàn)一些輔助止血的止血材料。但目前的止血方法主要適用于輕傷，不適用于治療大量出血的情況，特別是出血部位在心血管、肝臟、腎臟、骨科和脊柱手術(shù)滲出性出血。若無有效的止血治療，可能導(dǎo)致失血性休克甚至死亡。
【成果介紹】
針對以上難題，我們研發(fā)了一種可用于急救及微創(chuàng)手術(shù)的、可在1分鐘內(nèi)控制動脈和靜脈出血、生物相容、生物可降解、抗術(shù)后粘連的基于組織粘附水凝膠的快速止血粉末。
本成果中的止血粉末可通過配套的噴灑器直接噴灑于創(chuàng)面處，迅速覆蓋創(chuàng)面；也可與腹腔鏡集成，經(jīng)由微創(chuàng)手術(shù)構(gòu)建的腔道噴出，進(jìn)而在創(chuàng)面上迅速吸收血液，促進(jìn)紅細(xì)胞的聚集、血小板的激活，止血粉末通過自凝膠形成一層與生物組織強(qiáng)韌粘附的水凝膠，實現(xiàn)封堵傷口、控制出血及抗術(shù)后粘連的目的。本成果中的止血粉末不完全依賴于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)，而是結(jié)合生化機(jī)制與力學(xué)機(jī)制，通過在出血部位形成物理屏障來阻止血液流動，具備獨立于固有凝血級聯(lián)和血液疾病的優(yōu)勢，確保了與生化策略的廣泛適用性和兼容性。因此，本成果中的止血粉末可適用正常及凝血障礙患者的大出血場景中，在1分鐘內(nèi)控制出血，封閉創(chuàng)面，恢復(fù)受傷組織的生物力學(xué)，促進(jìn)傷口愈合。
圖1 本成果止血機(jī)理及在腹腔鏡下豬的肝臟活動性出血時的止血效果
【技術(shù)優(yōu)勢】
①本成果中的止血粉末是基于水凝膠制備的微凝膠顆粒，可應(yīng)用于多種傷口，包括深部和不規(guī)則形狀的傷口；
②是一種組織粘附的多孔止血材料，與現(xiàn)有的阿里斯康止血粉末及康派特組織粘合劑相比，表現(xiàn)出更短的凝血時間、較好的凝血指數(shù)、更低的溶血率及高于動脈壓的爆破強(qiáng)度，使得本成果可明顯縮短創(chuàng)面止血時間、適用于活動性出血、適用于血液病患者、具有良好的止血效果；
③在動物肌內(nèi)可降解，可被吸收，未見明顯不良反應(yīng)；
④具備可經(jīng)腔鏡注射、噴灑后可自發(fā)凝膠、強(qiáng)韌快速封閉傷口、可降解吸收、生物相容性更優(yōu)等優(yōu)勢，因此十分適用于微創(chuàng)手術(shù)、腦外科和脊柱外科等高技術(shù)含量、高精度的外科手術(shù)，突破了傳統(tǒng)止血耗材無法開展相應(yīng)臨床應(yīng)用的瓶頸。
此類基于全新的水凝膠組織粘附技術(shù)開發(fā)的止血粉末，將會大大拓展目前前沿科學(xué)技術(shù)在實際臨床中的應(yīng)用，填補止血材料領(lǐng)域存在的短板及空白。
【性能指標(biāo)】
名稱 |
凝血時間(s) |
凝血指數(shù) （%） |
溶血率 （%） |
爆破強(qiáng)度 （mmHg） |
本成果 |
10±0 |
39.85±3.48 |
1.16±0.61 |
177.49±16.93 |
阿里斯康 |
300±30 |
97.75±9.28 |
8.58±1.43 |
33.83±2.29 |
康派特 |
10±0 |
79.87±6.75 |
4.51±0.80 |
113.33±3.07 |
【技術(shù)成熟度】
試驗階段，已完成動物試驗。
【產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用】
本成果中的止血粉末主要面向于肝膽外科、消化內(nèi)科、神經(jīng)外科等相關(guān)學(xué)科在臨床手術(shù)下快速止血的關(guān)鍵難題，屬于止血材料領(lǐng)域。
應(yīng)用前景
止血材料下游應(yīng)用領(lǐng)域為醫(yī)院、專科門診、美容院等，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院住院手術(shù)人次呈現(xiàn)逐年上漲的態(tài)勢，從2015年的43百萬人次上漲至2020年的64百萬人次，隨著醫(yī)療水平的上漲，公立醫(yī)院住院手術(shù)人次將繼續(xù)呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，對止血材料的需求繼續(xù)擴(kuò)大。
目前，我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域總體還處于比較落后的狀態(tài)，國外的一些醫(yī)療公司在關(guān)鍵醫(yī)用材料方面基本處于壟斷或領(lǐng)先地位。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務(wù)中的重要程度也顯著提高，中國十四五規(guī)劃提出要推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革。止血材料屬于醫(yī)用耗材中的低值耗材，低值耗材應(yīng)用廣泛。因此止血材料有望在政策推進(jìn)下，逐步興起、快速完成行業(yè)發(fā)展。在新冠疫情的影響下，全球醫(yī)療資源供應(yīng)緊張，非緊急手術(shù)被大批量推遲，外科手術(shù)量大幅減少，2020年全球可吸收止血材料市場規(guī)模為202.1億元，同比下降9.8%；2021年得益于可吸收止血劑細(xì)分市場規(guī)模擴(kuò)大，可吸收止血材料全球市場規(guī)模增長至220.6億元；在疫情逐漸趨于穩(wěn)定的背景下，預(yù)計到2027年市場規(guī)模將達(dá)到358.5億元，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，行業(yè)發(fā)展前景較好。
發(fā)展規(guī)劃
醫(yī)療行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于止血材料企業(yè)而言具有“低風(fēng)險、高收益”的特點，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國止血材料行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國止血材料行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國止血材料行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，因此，本團(tuán)隊計劃將繼續(xù)堅持以臨床需求為導(dǎo)向，以自主研發(fā)為基礎(chǔ)，以科學(xué)管理為手段，努力發(fā)揮本團(tuán)隊的研發(fā)優(yōu)勢，加快產(chǎn)學(xué)研深度融合，持續(xù)引進(jìn)新技術(shù)并借此提升產(chǎn)品性能，提高產(chǎn)品定制服務(wù)能力，不斷研制更具核心競爭力的止血材料。
1.產(chǎn)品優(yōu)化及專利布局：通過細(xì)化分工，面向目標(biāo)科室，為客戶制定科研問題的解決方案，提高科研效率，在現(xiàn)有專利的基礎(chǔ)上完成相關(guān)專利申請及布局（2023.09-2024.4）；
2. 在不同體型的實驗動物上進(jìn)行實驗，測試其在不同手術(shù)場景下的功能可靠性及穩(wěn)定性（2023.09-2024.06）；
3.優(yōu)化材料制備、性能及相應(yīng)遞送方式，完成相關(guān)專利布局，并在大動物上進(jìn)行完備的性能驗證及安全性測試（2024.01-2024.12）；
4. 根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊流程，規(guī)劃和啟動臨床試驗方案及申請（2024.06-2024.12）；
5.進(jìn)行臨床試驗，與現(xiàn)有止血材料及技術(shù)對比其在不同手術(shù)場景下的可靠性及優(yōu)越性，統(tǒng)計實驗數(shù)據(jù)，完成臨床試驗統(tǒng)計報告及總結(jié)報告（2025.01-2026.12）。
知識產(chǎn)權(quán)
該成果包括多項已授權(quán)中國發(fā)明專利。
合作方式
專利許可、專利轉(zhuǎn)讓、作價入股、技術(shù)開發(fā)、面談等。
【聯(lián)系方式】
CG24022
